चिकित्सा उपकरणों, उपकरणों, उपकरणों, उपकरणों, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों और कैलिब्रेटर्स, सामग्री और अन्य समान या संबंधित वस्तुओं को मानव शरीर पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से उपयोग किए जाने वाले, आवश्यक कंप्यूटर सॉफ्टवेयर सहित संदर्भित करते हैं; इसकी उपयोगिता मुख्य रूप से भौतिक तरीकों के माध्यम से प्राप्त की जाती है, न कि फार्माकोलॉजी, इम्यूनोलॉजी या मेटाबोलिज्म के माध्यम से। हालांकि भाग लेने के लिए ये तरीके हैं, लेकिन केवल एक सहायक भूमिका निभाते हैं; इसका उद्देश्य है:
(1) रोगों का निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार या उन्मूलन;
(2) निदान, निगरानी, उपचार, शमन या चोट का कार्यात्मक मुआवजा;
(3) निरीक्षण, प्रतिस्थापन, समायोजन या शारीरिक संरचना या शारीरिक प्रक्रिया का समर्थन;
(4) जीवन समर्थन या रखरखाव;
(5) गर्भावस्था नियंत्रण;
(6) मानव शरीर से नमूनों की जांच करके चिकित्सा या नैदानिक प्रयोजनों के लिए जानकारी प्रदान करें।
--"चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम" (राज्य परिषद के आदेश संख्या ६५०, राज्य परिषद के आदेश संख्या ६८० द्वारा संशोधित २०१७ में)
|
|
मेरे देश के "चिकित्सा उपकरणों वर्गीकरण की सूची" के अनुसार 31 अगस्त, २०१७ (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन घोषणा २०१७ की घोषणा संख्या १०४), चिकित्सा सर्जिकल मास्क, चिकित्सा सुरक्षात्मक मास्क, और चिकित्सा नर्सिंग नैदानिक अभ्यास में इस्तेमाल मास्क सभी द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण हैं । "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम" के अनुच्छेद 8 में यह निर्धारित किया गया है कि "कक्षा 1 चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन के अधीन होंगे, और कक्षा 2 और कक्षा 3 चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन के अधीन होंगे । अनुच्छेद ४२ में यह निर्धारित किया गया है कि "आयातित चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण होंगे जो इन विनियमों के अध्याय 2 के प्रावधानों के अनुसार पंजीकृत या दायर किए गए हैं", इसलिए, विदेशों में उत्पादित चिकित्सा मास्क को आयात किए जाने से पहले एक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करना चाहिए ।
यदि आप हमें जानना चाहते हैं, तो कृपया संपर्क करें:wym@eagleco.cn
